玻尿酸=植入物=第三类医疗器械！病历记录不合规要挨罚！
拍 案 惊 奇
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玻尿酸，又叫透明质酸，听到这个名字，美容机构和爱美人士应该不会陌生吧。它广泛应用于美容领域，特别是近几年里常被用于“微整形”医疗美容，通过注射等方式，实现隆鼻、隆下巴、去皱、丰唇和凹陷部位填充。
但是，需要特别注意的是，注射美容使用的玻尿酸是国家食品药品监管总局发布的《医疗器械分类目录》中一级类别中“整形及普通外科植入物”下属二级类别中的“整形用注射填充物”，属于第三类医疗器械。医疗美容机构注射玻尿酸是有规范要求的，否则就是违法违规，就要受到处罚的。
“某医疗美容门诊部未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中案”的案件，是由郑州市卫生计生监督局卫生监督员办理，并获得 2017 河南省卫生计生监督执法“千案评比推精品”医疗卫生专业一等奖。
该案就是 2017 年度国家七部委联合开展“严厉打击非法医疗美容专项行动”中，对本市医疗美容机构进行督导检查时查出的一起有关注射美容的行政处罚案件。
2017 年 8 月份，在对某医疗美容门诊部现场检查时，抽取了一份医疗美容注射美容病历，发现该病历中仅有“非手术治疗同意书”一页，简单记录了“海薇一支填充丰唇”。
你门诊部的注射美容病历，只有非手术治疗同意书一页，记录有海薇一支填充丰唇，这是怎么回事？
因为不是外科手术类项目，非手术治疗同意书这一页纸上有完善的顾客知情同意条款和病历内容，只是未建立顾客术前病史情况，没有按照完整的病历书写。
在这个病历中注射的海薇是什么？没有建立病历，产品信息记录在哪里？
海薇是商品名，也就是玻尿酸；我们在为顾客注射后没有在病历中记录产品的相关信息。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
而玻尿酸注射物为植入类医疗器械，为了保障使用环节安全、产品的可追溯性，相关的必要信息应记载到病历中。目前，类似的行政处罚的案件较为少见。
除此之外，还有一个重要的违法细节，被执法人员在执法过程中发现：抽查该门诊部一份医疗美容手术病历，记录显示医疗美容项目为脂肪抽吸术，吸脂量为 3300ml。
而该门诊部向发证的卫生计生行政部门备案的美容项目为二级项目，脂肪抽吸术的吸脂量为大于等于 1000ml，小于 2000ml。这个手术实际抽吸量超出了备案的项目范围和级别。
你门诊部这份医疗美容手术病历，记录显示医疗美容项目为脂肪抽吸术，吸脂量为 3300ml，是怎么回事？
是顾客要求减脂效果更加明显，医师看过脂肪量也比较大，所以就抽吸了 3300ml。
依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，前卫生部制定的《医疗美容项目分级管理目录》将美容外科项目分为四级。吸脂量 3300ml 的脂肪抽吸术，按照其规定应为三级美容外科项目，其操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻；应在美容医院、三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院中开展。
美容医疗机构超出级别开展美容项目，不仅侵犯了医疗管理秩序，也危害到受术者的生命健康安全，具有较大的社会危害性。根据《卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复》（卫医政函[2010]422号），和《医疗美容服务管理办法》第十六条、《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目，凡违反上述规定的，视为超范围执业。
医疗美容大多关注的是技术和服务层面，追求经济利益，而对医疗质量管理相对重视不够，会存在医疗安全隐患。这就需要医疗机构内部管理部门把好医疗质量管理这道关；同时执法人员也在加强对医疗美容机构监督，规范医疗美容机构及其人员的执业行为，严厉打击违法行为。
以上违法行为经过调查、取证、立案，经过合议委员会成员合议等一系列程序，并根据《河南省卫生行政处罚裁量标准》，最终给予该门诊部警告、罚款 5000 元的行政处罚，并责令其立即改正违法行为。
【监督君有话说】
目前，由于医疗美容能快速提升颜值，特别是注射玻尿酸、肉毒素等进行"微整形"的兴起，其不开刀、不住院就能立竿见影变美的特点，受到越来越多爱美人士的青睐。
然而，微整形虽然不用动刀，但是仍然属于医疗行为，存在医疗风险，尤其是使用的注射产品要有保障，进货渠道要正规、注射位置、剂量要准确，否则会给爱美者造成伤害。
但是，需要特别注意的是，注射美容使用的玻尿酸是国家食品药品监管总局发布的《医疗器械分类目录》中一级类别中“整形及普通外科植入物”下属二级类别中的“整形用注射填充物”，属于第三类医疗器械。医疗美容机构注射玻尿酸是有规范要求的，并且一定要将必要信息记载入病历！否则就是违法违规，是要受到处罚的！
